股權(quán)代碼
850107
一站式自助終端
自助打印終端
新聞中心
PRESS CENTENR昨日，CMDE向社會(huì)公開征求對(duì)《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》和《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》的意見。
這已是CMDE在總局注冊(cè)管理司委托下，進(jìn)行的第二批免臨床試驗(yàn)的二/三類醫(yī)械目錄征求意見稿，涉及二類醫(yī)械145種，三類醫(yī)械85種。包括超聲頻普多普勒診斷設(shè)備、椎板骨鑿、流式細(xì)胞分析儀、體外診斷試劑以及多種一次性使用醫(yī)械等，共計(jì)230種。
繼2014年首批豁免567種二、三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)以來，這次公開征求意見的230種醫(yī)械有望成為第二批豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，這將為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)械市場(chǎng)的活躍，但也會(huì)給市場(chǎng)監(jiān)管管理帶來嚴(yán)峻考驗(yàn)。
利好
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)械的安全性、有效性;尤其是二類、三類中的部分植入體內(nèi)、支持、維持生命的器械，其安全性和有效性必須受到嚴(yán)格的驗(yàn)證后方能上市。可以說臨床試驗(yàn)是醫(yī)械上市前的最后，也是最重要的一道關(guān)卡。而醫(yī)械臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、步驟復(fù)雜、投入較大在一定程度上束縛了企業(yè)的積極性，對(duì)市場(chǎng)造成傷害。
隨著技術(shù)的提升、醫(yī)械產(chǎn)品的升級(jí)換代，原有的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》已經(jīng)不再符合當(dāng)下情況，時(shí)隔一年，CMDE再發(fā)豁免臨床試驗(yàn)的征求意見稿，旨在為生產(chǎn)企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，促進(jìn)市場(chǎng)活躍。
挑戰(zhàn)
豁免醫(yī)械臨床試驗(yàn)，這給市場(chǎng)監(jiān)管帶來嚴(yán)峻壓力，介于醫(yī)械產(chǎn)品的特殊性，其安全有效與否直接關(guān)乎人命，必須處于嚴(yán)格的監(jiān)管中。
豁免臨床試驗(yàn)，就必然要求加強(qiáng)市場(chǎng)管理。今年來我國醫(yī)械市場(chǎng)的監(jiān)管風(fēng)暴愈演愈烈，這為豁免臨床試驗(yàn)營造了良好的監(jiān)管環(huán)境，保證了其豁免臨床試驗(yàn)后的安全與有效。
若本次征求的230種順利通過的話，我國將豁免797種醫(yī)械的臨床試驗(yàn)，這將為企業(yè)減輕沉重負(fù)擔(dān)，促進(jìn)市場(chǎng)的活躍，對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生有利的促進(jìn)作用。
