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PRESS CENTENR毋庸置疑，院外CRC(Clinical Research Coordinator，臨床研究協調員)的出現讓中國臨床研究的質量得到了一個質的飛躍。在沒有CRC之前，CRA到醫院做監查時，往往發現病例報告表(CRF)沒有填全，研究者的文件沒有準備，CRA根本無法做監查。有時CRA甚至不得不去幫研究者做一些不該CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB，因為自己的工作似乎是介于CRA和CRC之間。
雖然院外CRC的工作非常重要，但這個角色并不一定得到臨床研究機構的認可。出現這個問題的原因，主要是派駐院外CRC的SMO公司(Site Management Organization，臨床試驗現場管理組織)的質量和管理水平參差不齊。由于成立SMO并不需要特殊的資質，一些SMO公司對GCP的理解欠佳。在大約20年前中國剛開展臨床研究時，臨床研究機構實際上是被一些國際性CRO公司和跨國企業的醫學部培訓出來的。這些年來，臨床研究機構的專業水平在穩步提高，但SMO或CRO的門檻卻還是那么低。
臨床研究機構的選擇權
經常有人會問：“現在一些臨床研究機構不認可同一家公司派駐的CRA和CRC，這種要求有道理嗎?這是根據GCP的哪一點?”作為臨床研究的指導性文件，ICH GCP不會對這樣的細節有明確規定。但是，如果我們仔細查看文件，就可以發現這一點的確就是ICH GCP的要求。
請看ICH E6的4.2.3：為保證臨床研究順利而安全地進行，研究者須保證有一定數量合格的研究人員和符合要求的設施。這就是說，保證參與試驗的研究人員的合格性，是研究者的責任。
在中國，臨床研究是以科室為單位的，臨床研究機構負責臨床研究的管理工作，所以，研究者和CRC的合格性是由臨床研究機構負責保證的。
因此，臨床研究機構想用什么樣的CRC，想用誰的CRC，是臨床研究機構的責任和權力，其他各方無權干涉。臨床研究機構如果不認可某個公司提供的院外CRC，當然就可以不用。
現在國內有一些SMO公司，他們不通過臨床研究機構，直接派駐院外CRC到科室協助研究者的工作，這樣做是不恰當的。中國的醫院管理系統同國外不一樣。國外的臨床研究是以研究者為單位，研究者獨立承擔法律責任。但中國的臨床研究機構需要承擔臨床研究質量方面的責任，醫院承擔法律責任。所以，SMO公司往醫院科室派駐CRC，除需要主要研究者的授權外，還必須經過臨床研究機構的批準。實際上，在中國的一些醫院，連主要研究者都是臨床研究機構批準的。
兩種SMO模式
SMO公司的模式在不同的國家是不一樣的。
在美國，由于各個研究者在臨床研究管理上已經非常成熟，一般都有自己的成熟的CRC，所以，在北美很少有SMO公司存在。即使有類似具有SMO功能的公司，也不認為自己是SMO。
SMO在亞太地區比較流行。例如，當年新加坡鷹閣醫院就成立了一個SMO。這個SMO最初只是給自己所在的醫院的研究者派駐CRC，國內臨床研究機構也是這樣做的。后來業務擴大了，才開始向同一集團下的兄弟醫院派駐CRC，然后再向其他醫院派駐CRC。這些CRC是得到了研究者授權的，并且其合格性由研究者承擔責任。日本和臺灣的SMO也相似。北美的SMO最初有整合不同醫院資源等功能，但是在亞太地區SMO實際上已經不具備這樣的功能，只有派駐CRC的功能而已，類似一個人力資源管理公司。在亞太區，同一公司同時擁有CRA和CRC是很常見的。
院外CRC新管理內容
“722”以來，中國對臨床研究的質量要求到達前所未有的高度。在核查公告中，明確指出了臨床研究機構應該承擔的責任。現在很多臨床研究機構已經建立了自己的CRC隊伍，同時制定了對院外CRC聘任和管理的SOP。總的來講，對院外CRC的管理主要涵蓋以下方面的內容：
1.SMO的考核：臨床研究機構首先要對SMO進行考核。由于SMO公司的成立并不需要特殊的資質，所以不同的臨床研究機構可能有不同的考核標準，但總的來講，會對SMO公司的SOP、項目經驗等進行檢查。一些臨床研究機構不認可同一公司提供的CRA和CRC，也是一些臨床研究機構考核SMO的一個部分。
2.CRC合格性的考核：這包括CRC的教育背景、工作經驗、培訓記錄、項目經驗等。CRC在臨床研究機構登記備案，也是CRC合格性的一個方面。
3.CRC工作內容的規定：不同的臨床研究機構對CRC工作內容的規定不全相同。關鍵的爭議是在CRC是否能填寫CRF表的問題。在原始記錄完整的情況下，CRF表僅僅是一個數據錄入的工具，一般來講，在得到研究者授權的前提下，允許CRC填寫CRF表。但是，如果有的臨床研究機構不允許院外CRC填寫CRF表，那就不能這樣做。
4.CRC的培訓：在CRC參與臨床研究項目之后，還需要完成臨床研究機構根據自己的SOP或者對院內CRC的要求，對CRC進行繼續培訓。CRC必須完成相關培訓，才能繼續在該機構管轄的科室工作。臨床研究機構也承擔對院外CRC培訓和考核的責任。
5.院外CRC工作量的考量：對院外CRC的工作量進行考量，避免出現院外CRC工作量過大，或者與規定工作量不符的情況。
6.院外CRC工作質量的考量：對CRC工作質量的考量，平時可以參照CRA的監查發現，也可以進行集中的稽查。
總之，院外CRC在臨床研究中起到了越來越重要的作用。但是，院外CRC應該服從臨床研究機構的管理。
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